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ISO 9001:2015 – Requisito 10 Melhoria, Não Conformidade e ação corretiva (Parte 1)

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Obviamente, acontecerão coisas indesejáveis dentro do seu Sistema de Gestão da Qualidade e você vai ter que lidar com não conformidades, por isso, precisamos falar sobre melhoria, não conformidade e ações corretivas. Os requisitos do item “10 Melhoria” da ISO 9001:2015 são muito semelhantes aos requisitos estabelecidos na versão anterior, ISO 9001:2008, item 8.5.2; mas tivemos algumas mudanças que podem trazer uma outra abordagem sobre como lidar com esses resultados indesejáveis e gerar melhorias verdadeiras para organização.

Como lidávamos com as ocorrências na ISO 9001:2008?

Na ISO 9001:2008, o item sobre Melhoria era o 8.5, e era subdividido em: Melhoria Contínua, Ação Corretiva e Ação preventiva. Vejamos:

8.5 Melhoria

8.5.1 Melhoria contínua

A organização deve continuamente melhorar a eficácia do sistema de gestão da qualidade por meio do uso da política da qualidade, objetivos da qualidade, resultados de auditorias, análise de dados, ações corretivas e preventivas e análise crítica pela direção.

 

8.5.2 Ação corretiva

A organização deve executar ações para eliminar as causas de não-conformidades, de forma a evitar sua repetição. As ações corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das não-conformidades detectadas.

 

Um procedimento documentado deve ser estabelecido definindo os requisitos para:

  1. Análise Crítica de não conformidades (incluindo reclamações de clientes),
  2. Determinação das causas de não-conformidades,
  3. Avaliação da necessidade de ações para assegurar que não conformidades não ocorram novamente,
  4. Determinação e implementação de ações necessárias,
  5. Registro dos resultados de ações executadas, e
  6. Análise crítica da eficácia da ação corretiva executada

8.5.3 Ação preventiva

A organização deve definir ações para eliminar as causas de não conformidades potenciais, de forma a evitar sua ocorrência. As ações preventivas devem apropriadas aos efeitos dos problemas potenciais.

 

Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os requisitos para:

  1. Determinação de não conformidades potenciais e de suas causas,
  2. Avaliação da necessidade de ações para evitar a ocorrência de não conformidades,
  3. Determinação e implementação de ações necessárias,
  4. Registros de resultados de ações executadas, e
  5. Análise crítica da eficácia da ação preventiva executada.

Já na versão 2015 da ISO 9001, o item 10 Melhoria tem uma estrutura que se divide em 10.1 Generalidades, 10.2 Não conformidade e ação corretiva e 10.3 Melhoria contínua. Da seguinte forma:

 

10 Melhoria

10.1 Generalidades
A organização deve determinar e selecionar oportunidades para melhoria e implementar quaisquer ações necessárias para atender a requisitos do cliente e aumentar a satisfação do cliente.

Essas devem incluir:

  1. melhorar produtos e serviços para atender a requisitos assim como para abordar futuras necessidades e expectativas;
  2. corrigir, prevenir ou reduzir efeito indesejados;
  3. melhorar o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade.

NOTA: Exemplos de melhoria podem incluir correção, ação corretiva, melhoria contínua, mudanças revolucionárias, inovação e reorganização.

 

10.2 Não Conformidade e ação corretiva

10.2.1 Ao ocorrer uma não conformidade, incluindo as provenientes de reclamações, a organização deve:

 

a) reagir à não conformidade e, como aplicável:

                1) tomar ação para controla-la e corrigi-la;

                2) lidar com as consequências;

b) avaliar a necessidade de ação para eliminar a(s) causa(s) da não conformidade, a fim de que ela não se repita ou ocorra em outro lugar:

                1) analisando criticamente e analisando a não conformidade;

                2) determinando as causas da não conformidade;

                3) determinando se não conformidade similares existem, ou se poderiam potencialmente ocorrer.

c) implementar qualquer ação necessária;

d) analisar criticamente a eficácia de qualquer ação corretiva tomada;

e) atualizar riscos e oportunidades determinados durante o planejamento, se necessário;

f) realizar mudanças no sistema de gestão da qualidade, se necessário.

 

Ações corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das não conformidades encontradas

 

10.2.2 A organização deve reter informação documentada como evidência:

a) da natureza das não conformidades e quaisquer ações subsequentes tomadas;
b) dos resultados de qualquer ação corretiva.

 

10.3 Melhoria Contínua
A organização deve melhorar continuamente a adequação, suficiência e eficácia do sistema de gestão da qualidade.
A organização deve considerar os resultados de análise e avaliação e as saídas de análise crítica pela direção para determinar se existem necessidades ou oportunidades que devem ser abordadas como parte de melhoria contínua.

O que mudou no item 10 Melhoria da ISO 9001?

A primeira novidade está na letra a) do item 10.1 Generalidades “melhorar produtos e serviços para atender a requisitos assim como para abordar futuras necessidades e expectativas”. A ISO 9001:2015 acrescenta, em relação a versão anterior, que as organizações não só devem melhorar os produtos e serviços para atender aos requisitos aplicáveis, mas também para atender às necessidades e expectativas futuras das partes interessadas, ou seja, aproveitar da análise do contexto da organização e do relacionamento com os stakeholders para pensar nas oportunidades que podem ser geradas, como melhoria de produtos, processos, novos negócios, novas fontes de renda ou novas parcerias que podem favorecer o crescimento da organização.

Além disso, a ISO 9001:2015 deixa muito claro que as ações de melhoria são tomadas para atender necessidades e aumentar a satisfação dos clientes, enquanto a 2008 dizia apenas que as ações deveriam ser apropriadas aos efeitos das não conformidades, ou seja, não dá mais para fazer ações pensando apenas na empresa, deve-se também atingir mais partes interessadas e preferencialmente os clientes.

Você também verá que não há mais o termo “ação preventiva” na versão 2015. Isso significa que o objetivo do SGQ agora é só apagar incêndios? Definitivamente não! A abordagem do SGQ ainda tem foco na prevenção e isso é tão importante que na versão 2015 o conceito se arrastou para estratégia e, assim, para empresa inteira, como deveríamos ter feito desde o início, afinal, implantar um Sistema de Gestão da Qualidade é uma decisão estratégica.

Veja bem, se pensarmos a ISO 9001:2015 em sua totalidade, os requisitos do item 4.1 “… determinam as questões externas e internas relevantes para seu propósito e que afetam a sua capacidade de alcançar os resultados esperados de seu Sistema de Gestão da Qualidade” e o item 6.1 diz para “determinar os riscos e oportunidades que devem ser abordados para assegurar que o sistema de gestão da qualidade possa atingir o resultado pretendido, seja ao aumentar efeitos desejáveis; prevenir, ou reduzir, efeitos indesejáveis; alcançar a melhoria contínua “.

A ideia agora não é só abordar a ação preventiva, mas ir além, envolver todo o sistema com a Qualidade e implementar uma mentalidade de riscos na organização como um todo! Por isso a letra e) do item 10.2.1 da ISO 9001:2015 fala sobre “atualizar riscos e oportunidades determinados durante o planejamento, se necessário”. Além disso, na letra f) do item 10.2.1 da versão 2015 também veremos de forma bem mais clara a necessidade de fazer um planejamento das mudanças que possam ocorrer no SGQ.

Com essa nova abordagem, as auditorias também devem mudar! Na versão 2015, os auditores olharão para o sistema de gestão estabelecido no item “4.4 Sistema de gestão e da qualidade e seus processos”, que deverá ser analisado criticamente conforme o item “9.3 Análise crítica pela direção”; e, melhorado continuamente conforme o item 10.

Outra mudança significativa é que, embora haja um requisito para os processos, não há menção em qualquer parte da norma de que é necessário um procedimento documentado para controle de não conformidades. Isso não significa que não seja necessário, significa apenas que a norma entregou essa decisão para você: conhecedor da sua empresa e da sua realidade. De qualquer forma, reter informação documentada sobre a NC, ou seja, os antigos “registros”, continua sendo necessário.

É claro que a Melhoria não se resume a mudanças de requisitos apenas, esse item fará com que você tenha um sistema de gestão verdadeiro, que funciona, que leva a empresa para frente, pois é basicamente sobre encontrar os resultados indesejáveis e corrigi-los para que eles nunca mais voltem a acontecer.

Essa é uma visão geral sobre as mudanças do item Melhoria, no próximo post, comentarei um pouco sobre cada item do requisito 10 da ISO 9001:2015 com uma abordagem um pouco mais prática. Até lá!

 

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